Анализ вопросов качества приводит к заключению, что качество не может быть обеспечено только путем контроля готовой продукции, оно должно обеспечиваться гораздо раньше: в процессе изучения требований рынка, на стадии проектных и конструкторских разработок, при выборе поставщиков сырья, материалов и комплектующих изделий, на всех стадиях производства, а затем при последующей реализации продукции, ее обслуживании в процессе эксплуатации у потребителя, а также утилизации после ее использования.

Совокупность организационных и технических мер, необходимых для обеспечения гарантий потребителю стабильного высокого качества продукции, ее соответствия требованиям стандартов и условиям контракта, называется системой качества. При разработке и создании систем качества на предприятиях в ряде стран мира были сформулированы основные принципы и понятия, которые в дальнейшем были использованы при разработке ИСО (Международная организация по стандартизации) международных стандартов на системы качества. Накопленный опыт по разработке и внедрению систем качества был обобщен и использован ИСО при разработке концепции международных стандартов МС ISO серии 9000 (1987 г.), в которые вошли:

ISO 9000-87 — "Общее руководство качеством и стандарт по обеспе­чению качества. Руководящие указания по выбору и применению";

ISO 9001-87 — "Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании";

ISO 9002-87 — "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже";

ISO 9003-87 — "Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях";

ISO 9004-87 — "Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания".

Кроме того, был разработан трехъязычный словарь терминов и их определений в области обеспечения качества - МС ISO 8402-86 "Качество. Словарь".

Структура комплекса международных стандартов ISO серии 9000 представлена на рис. 4.1. МС ISO 9000 дает рекомендации по выбору модели системы качества. В МС ISO9001, ISO 9002 и ISO 9003 представлены требования к вариантам моделей систем качества.

Наиболее полную модель системы качества рекомендует МС ISO 9001. В его разделе 4 "Требования к системам качества" приведены все элементы такой системы  (табл. 4.1). В соответствии с назначением моделей систем качества в МС ISO 9002 отсутствуют требования пункта 4.4, а в МС ISO 9003 — пунктов 4.4, 4.6, 4.9 и 4.19.

В МС ISO 9004 рассматриваются все элементы системы качества и методические указания для общего руководства качеством на предприятии.

Система качества определяет круг полномочий организационных структур, а также способы, методы и технологию производства, средства обеспечения качества и является механизмом проведения определенной политики для достижения поставленных целей в области качества. Политика в области качества - это основные направления и цели предприятия в области качества, официально сформулированные руководством предприятия. Она формируется таким образом, чтобы охватить деятельность каждого работника и ориентировать весь персонал на достижение поставленных целей. Документальное оформление политики в области качества дает возможность работникам предприятия, а также его поставщикам и потребителям получить четкое представление об официальном отношении руководителей предприятия к качеству.

Рис. 4.1. Структура комплекса международных стандартов ИСО серии 9000

Система качества разрабатывается с учетом конкретной деятельности предприятия, но в любом случае она должна охватывать все стадии типичных этапов жизненного цикла продукции (ЖЦП):

1) маркетинг, поиски и изучение рынка;

2) проектирование и/или разработку технических требований, разработку продукции;

3) материально-техническое снабжение;

4) подготовку и разработку производственных процессов;

5) производство;

6) контроль, проведение испытаний и обследований;

7) упаковку и хранение;

8) реализацию и распределение;

9) монтаж и эксплуатацию;

10) техническую помощь в обслуживании;

11) утилизацию после использования.

Система качества любой модели должна:

1) обеспечивать управление качеством на всех стадиях ЖЦП;

2) обеспечивать участие в управлении качеством всех работников предприятия;

3) устанавливать ответственность руководства;

4) обеспечивать неразрывность деятельности по качеству с деятельностью по снижению затрат;

5) обеспечивать проведение профилактических проверок по предупреждению несоответствий и дефектов;

6) обеспечивать обязательность выявления дефектов и препятствовать их допуску в производство и к потребителю;

7) устанавливать порядок проведения периодических проверок, анализа и совершенствования системы;

8) устанавливать и обеспечивать порядок документального оформления всех процедур системы.

Таблица 4.1

Элементы системы качества (МС ISO 9001)

Система качества может быть эффективной только при условии, что она функционирует одновременно и в тесном взаимодействии со всеми видами деятельности, влияющими на качество продукции. Среди них одним из основных выступает маркетинг, который является первым средством обеспечения конкурентоспособности продукции, поскольку его главная формула — производить только то, что продается.

Все требования МС ISO серии 9000 носят так называемый рамочный характер. Это означает, что нормируются только цели; способы и методы их достижения регламентируются внутренними документами. Исполнители на предприятии должны работать по этим внутренним документам. Комплект документации, описывающей систему качества предприятия, включает документы трех видов (уровней):

I) руководство по качеству для всей фирмы, которое содержит сформулированную дирекцией политику фирмы в области качества, цели по качеству и утвержденную организационную структуру производства;

2) методологические инструкции, или процедуры, содержащие описание работ по реализации элементов системы качества, в том числе общесистемных элементов, для служб и подразделений предприятия;

3) рабочие и контрольные инструкции для персонала. Разработкой комплекса стандартов на системы качества занимается ISO/ТК 176. В 1994 г. опубликована новая версия стандартов ISO серии 9000, которая не противоречит основным подходам и структуре стандартов 1987 г. и, вместе с тем, отражает прогресс в области управления качеством и практический опыт компаний в применении стандарта 1987 г. В 2000 г. выпущена следующая редакция этих стандартов.