4.1. Требования международных стандартов к системам качества

Анализ вопросов качества приводит к заключению, что качество не может быть обеспечено только путем контроля готовой продукции, оно должно обеспечиваться гораздо раньше: в процессе изучения требований рынка, на стадии проектных и конструкторских разработок, при выборе поставщиков сырья, материалов и комплектующих изделий, на всех стадиях производства, а затем при последующей реализации продукции, ее обслуживании в процессе эксплуатации у потребителя, а также утилизации после ее использования.

Совокупность организационных и технических мер, необходимых для обеспечения гарантий потребителю стабильного высокого качества продукции, ее соответствия требованиям стандартов и условиям контракта, называется системой качества. При разработке и создании систем качества на предприятиях в ряде стран мира были сформулированы основные принципы и понятия, которые в дальнейшем были использованы при разработке ИСО (Международная организация по стандартизации) международных стандартов на системы качества. Накопленный опыт по разработке и внедрению систем качества был обобщен и использован ИСО при разработке концепции международных стандартов МС ISO серии 9000 (1987 г.), в которые вошли:

ISO 9000-87 — "Общее руководство качеством и стандарт по обеспе­чению качества. Руководящие указания по выбору и применению";

ISO 9001-87 — "Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании";

ISO 9002-87 — "Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве и монтаже";

ISO 9003-87 — "Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях";

ISO 9004-87 — "Общее руководство качеством и элементы системы качества. Руководящие указания".

Кроме того, был разработан трехъязычный словарь терминов и их определений в области обеспечения качества - МС ISO 8402-86 "Качество. Словарь".

Структура комплекса международных стандартов ISO серии 9000 представлена на рис. 4.1. МС ISO 9000 дает рекомендации по выбору модели системы качества. В МС ISO9001, ISO 9002 и ISO 9003 представлены требования к вариантам моделей систем качества.

Наиболее полную модель системы качества рекомендует МС ISO 9001. В его разделе 4 "Требования к системам качества" приведены все элементы такой системы  (табл. 4.1). В соответствии с назначением моделей систем качества в МС ISO 9002 отсутствуют требования пункта 4.4, а в МС ISO 9003 — пунктов 4.4, 4.6, 4.9 и 4.19.

В МС ISO 9004 рассматриваются все элементы системы качества и методические указания для общего руководства качеством на предприятии.

Система качества определяет круг полномочий организационных структур, а также способы, методы и технологию производства, средства обеспечения качества и является механизмом проведения определенной политики для достижения поставленных целей в области качества. Политика в области качества - это основные направления и цели предприятия в области качества, официально сформулированные руководством предприятия. Она формируется таким образом, чтобы охватить деятельность каждого работника и ориентировать весь персонал на достижение поставленных целей. Документальное оформление политики в области качества дает возможность работникам предприятия, а также его поставщикам и потребителям получить четкое представление об официальном отношении руководителей предприятия к качеству.

Рис. 4.1. Структура комплекса международных стандартов ИСО серии 9000

Система качества разрабатывается с учетом конкретной деятельности предприятия, но в любом случае она должна охватывать все стадии типичных этапов жизненного цикла продукции (ЖЦП):

1) маркетинг, поиски и изучение рынка;

2) проектирование и/или разработку технических требований, разработку продукции;

3) материально-техническое снабжение;

4) подготовку и разработку производственных процессов;

5) производство;

6) контроль, проведение испытаний и обследований;

7) упаковку и хранение;

8) реализацию и распределение;

9) монтаж и эксплуатацию;

10) техническую помощь в обслуживании;

11) утилизацию после использования.

Система качества любой модели должна:

1) обеспечивать управление качеством на всех стадиях ЖЦП;

2) обеспечивать участие в управлении качеством всех работников предприятия;

3) устанавливать ответственность руководства;

4) обеспечивать неразрывность деятельности по качеству с деятельностью по снижению затрат;

5) обеспечивать проведение профилактических проверок по предупреждению несоответствий и дефектов;

6) обеспечивать обязательность выявления дефектов и препятствовать их допуску в производство и к потребителю;

7) устанавливать порядок проведения периодических проверок, анализа и совершенствования системы;

8) устанавливать и обеспечивать порядок документального оформления всех процедур системы.

Таблица 4.1

Элементы системы качества (МС ISO 9001)

Пункт стандарта

Содержание элемента системы качества

4.1

Ответственность руководства

4.2

Система качества

4.3

Анализ контракта

4.4

Управление проектированием

4.5

Управление документацией и данными

4.6

Закупки

4.7

Управление продукцией, поставляемой потребителем

4.8

Идентификация и прослеживаемость продукции

4.9

Управление процессами (технологическими)

4.10

Контроль и испытания

4.11

Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием

4.12

Статус контроля и испытаний (т.е.


условия завершения, оформления контроля)

4.13

Управление несоответствующей продукцией

4.14

Корректирующие и предупреждающие действия

4.15

Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка

4.16

Управление регистрацией данных о качестве

4.17

Внутренние проверки качества

4.18

Подготовка кадров

4.19

Техническое обслуживание заказчиков

4.20

Статистические методы

Система качества может быть эффективной только при условии, что она функционирует одновременно и в тесном взаимодействии со всеми видами деятельности, влияющими на качество продукции. Среди них одним из основных выступает маркетинг, который является первым средством обеспечения конкурентоспособности продукции, поскольку его главная формула — производить только то, что продается.

Все требования МС ISO серии 9000 носят так называемый рамочный характер. Это означает, что нормируются только цели; способы и методы их достижения регламентируются внутренними документами. Исполнители на предприятии должны работать по этим внутренним документам. Комплект документации, описывающей систему качества предприятия, включает документы трех видов (уровней):

I) руководство по качеству для всей фирмы, которое содержит сформулированную дирекцией политику фирмы в области качества, цели по качеству и утвержденную организационную структуру производства;

2) методологические инструкции, или процедуры, содержащие описание работ по реализации элементов системы качества, в том числе общесистемных элементов, для служб и подразделений предприятия;

3) рабочие и контрольные инструкции для персонала. Разработкой комплекса стандартов на системы качества занимается ISO/ТК 176. В 1994 г. опубликована новая версия стандартов ISO серии 9000, которая не противоречит основным подходам и структуре стандартов 1987 г. и, вместе с тем, отражает прогресс в области управления качеством и практический опыт компаний в применении стандарта 1987 г. В 2000 г. выпущена следующая редакция этих стандартов.